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サプリOEMを小ロットで始める：表示と届出の決まり、形状の選び方、見積で確かめること

更新日：2026/11/13

サプリを小ロットのOEMでつくるときは、最初に「どの区分で売るか」を決め、表示と広告のルールをOEM先と分担することがいちばん大事です。サプリは法律上「食品」なので、医薬品のような効き目は書けません。機能を表示したいなら、栄養機能食品の基準に合わせるか、機能性表示食品として販売の60日前までに国へ届け出る必要があります。この記事では、効能の話はせずに、小ロットで始めるときの区分の選び方、届出と製造管理（GMP）の決まり、形状と最小ロットの考え方、見積で確かめることをまとめます。

サプリOEMで最初に決めること：どの区分で売るか

「サプリメント」や「健康食品」という言葉には、法律上の定義がありません。厚生労働省は、医薬品以外で口から食べるもののうち、健康の維持や増進をうたって売られる食品全般を「いわゆる健康食品」と呼んでいます。つまり、サプリは食品の一種です。

そのうえで、国の制度に合わせると「機能」を表示できる区分があります。OEMで小ロットから始めるときは、次の3つのどれで売るかを最初に決めます。

出典：厚生労働省「いわゆる『健康食品』のホームページ」、消費者庁「栄養機能食品について」、消費者庁「機能性表示食品制度に関する説明会」資料（2026年7月）。

このほかに、国が商品ごとに審査して許可する特定保健用食品（トクホ）もありますが、個別の許可が必要で、小ロットの最初の商品として選ぶことは多くありません。また、医薬品や、薬用化粧品のような医薬部外品は、食品とは別の許可・承認が要る分野です。KATACHIでは医薬品は取り扱っていません。

機能性表示食品の届出とGMP：2026年9月から変わったこと

機能性表示食品は、2024年の健康被害の問題を受けて制度が見直され、OEMで作る場合も守ることが増えました。消費者庁の2026年7月の説明会資料から、OEMを頼む側が知っておくべき点をまとめます。

出典：消費者庁食品表示課「機能性表示食品制度に関する説明会」資料（2026年7月）。

同じ資料によると、消費者庁は2026年3月末までにGMPの実施状況を確かめるため234施設を訪問し、おおむね実施できている施設が145、体制を作っている途中の施設が74、対象外が15でした。OEM先を選ぶときは、GMPに合った体制かどうか、届出の手伝いをどこまでしてくれるかを最初に聞くのが安全です。

なお、2026年3月の国の審議会では、機能性表示食品以外のサプリにも製造管理の決まりを広げるかどうかが話し合われています。資料では「製剤化の工程にGMPを当てはめること」には大きな異論がなかったとされていますが、施行の時期などは決まっていません。今後の情報は消費者庁と厚生労働省の発表で確かめてください。

サプリの表示・広告で書けないこと：健康食品の表示ルール

サプリのOEMでもっとも多い失敗は、表示や広告のことばです。食品なので、病気が治る・予防できる、体の働きが変わる、といった医薬品のような効能効果は書けません。食品表示基準では、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品以外の食品は、効果や機能を表示できないとされています。

表示や広告には、いくつもの法律がかかわります。

• 食品表示法：名称・原材料・内容量・賞味期限・保存方法・製造者や販売者・栄養成分などの表示。
• 医薬品医療機器等法（薬機法）：食品なのに医薬品のような効能効果をうたうと、未承認の医薬品とみなされることがある。形や「用法用量」のような書き方にも注意がいる。
• 健康増進法・景品表示法：健康によいと大げさに言う表示、実際よりよく見せる表示。

実際に、東京都が2025年度に買い上げて調べた125製品のうち、118製品（94%）で不適正な表示・広告が見つかり、6製品からは医薬品の成分が検出されました（違反の可能性が高い製品を選んで調べたもので、市場全体の割合ではありません）。

出典：東京都「令和7年度健康食品試買調査結果」（2026年3月23日）。

OEM先が「表示の案」をつくってくれることはありますが、販売する会社として責任を負うのは自社です。パッケージだけでなく、ネットショップの説明文、SNS、チラシの文も同じルールで見直します。迷うときは、所管の保健所や都道府県の薬務の窓口に相談できます。

形状と最小ロット：錠剤・カプセル・粉末のどれにするか

サプリの形状には、錠剤（タブレット）、ハードカプセル、ソフトカプセル、粉末・顆粒、グミ、ドリンクなどがあります。最小ロットは「何個から」と一律には決まらず、次の3つで決まります。

1. 設備を1回動かす量：錠剤を打つ機械、カプセルに詰める機械、粉を混ぜる機械は、1回に仕込む原料の量がある程度決まっています。形状ごとに、OEM先が受けられる最小の仕込み量を聞きます。
2. 原料の最小購入量：特定の原料を指定すると、原料メーカーからの最小購入量が小ロットを決めることがあります。OEM先が常に持っている原料で組めると、少ない量で始めやすくなります。
3. 包材の最小発注数：ボトル・アルミの袋・箱・ラベルは、印刷や成形の都合で最小発注数があります。中身より包材のほうが多く必要になることもあります。

はじめての商品なら、OEM先がすでに持っている配合（処方）をもとに、色や包装、名入れを変える「半オーダー」から始めると、試作の回数と初期費用を抑えやすくなります。ゼロから配合を組むと、試作と検査に時間とお金がかかります。

形状を選ぶときは、飲みやすさや見た目だけでなく、機能性表示食品にするならGMPの対象になる形か、賞味期限をどれくらい取れるか、夏場の保管で溶けたり固まったりしないか、も確かめます。

サプリOEMの見積で確かめること

見積は単価だけで比べず、次の項目を同じ条件で2〜3社に聞きます。

• 最小ロットと単価の段階：何個（何粒・何袋）から受けるか、どの数量で単価が下がるか。
• 初期費用：配合の開発費、試作（サンプル）費、版代、表示の確認費など、1回だけかかるもの。
• 検査：成分の量を確かめる分析、微生物の検査、賞味期限を決めるための保存試験を誰がやり、費用はどちらが持つか。
• 包材の手配：ボトル・袋・箱・ラベルをOEM先が手配するか、自社で用意するか。それぞれの最小発注数。
• 表示と届出の手伝い：表示の案の作成、栄養成分の表示、機能性表示食品の届出の資料づくりをどこまで手伝うか。
• 製造管理：GMPに合った体制か、健康被害の情報を受けたときの連絡の流れ、製造記録をどこまで見せてもらえるか。
• 再生産と権利：再生産の納期と最小ロット、配合は誰のものか、ほかのOEM先に移るときに持ち出せるか。

合計額（初期費用＋単価×数量）と、在庫として抱える数量の両方で判断すると失敗が減ります。OEMの全体の進め方は小ロットOEMの始め方、委託先の探し方は製造の委託先の探し方にまとめています。

サプリOEMでよくある失敗

• パッケージは直したのに、広告の文がそのまま：ネットショップやSNSの説明で効能をうたってしまう例があります。表示と広告をセットで確かめます。
• 包材の最小発注数を見ていない：中身は少なくつくれても、印刷した袋や箱が多く余ることがあります。
• 機能性表示食品にしたいのに、届出の準備をしていない：届出は販売の60日前まで。根拠の資料づくりも含め、販売日から逆算します。
• 工場のGMPの体制を確かめていない：機能性表示食品の錠剤・カプセルは、届出者に施設を確かめる責任があります。
• 賞味期限の根拠がない：保存試験をしないまま期限を決めない。OEM先とどちらが試験するかを決めます。

よくある質問

サプリのOEMは何個から頼めますか？

形状、原料の最小購入量、包材の最小発注数で決まるため、会社によって違います。OEM先の既存の配合を使う半オーダーなら少ない量で始めやすくなります。最小ロットと、単価が下がる数量の段階を一緒に聞きましょう。

サプリを売るのに許可は必要ですか？

サプリは食品として扱われるため、製造する工場には食品衛生法の営業許可などが必要です。販売する会社が栄養機能食品として売るときは届出は不要ですが、基準に合わせる必要があります。機能性表示食品にするなら、販売の60日前までに消費者庁へ届け出ます。最終的には所管の保健所に確認してください。

パッケージに効果を書いてもいいですか？

一般の健康食品では、効果や機能は表示できません。機能を表示できるのは、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品だけで、それぞれ表示できる範囲が決まっています。医薬品のような効能効果は、どの区分でも書けません。

GMPとは何ですか？

原料の受け入れから製造、出荷までを、記録を残しながら決まった手順で管理するための基準です。天然抽出物などを原料とする錠剤・カプセルの機能性表示食品は、2026年9月1日以降に製造するものからGMPに沿った製造が義務になりました。

出典

数字はいずれも次の公開資料から（2026年11月13日に確認）。

1. 厚生労働省「いわゆる『健康食品』のホームページ」
2. 消費者庁「栄養機能食品について」
3. 消費者庁食品表示課「機能性表示食品制度に関する説明会」資料（2026年7月）
4. 消費者庁「サプリメントに関する規制のあり方」（新開発食品調査部会 資料、2026年3月30日）
5. 東京都「令和7年度健康食品試買調査結果」（2026年3月23日）

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