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化粧品OEMに必要な許可：製造販売元・発売元のちがいと表示のきまり

更新日：2026/11/13

化粧品をOEMで売るとき、許可を持ったOEM先が「製造販売元」になれば、企画して売る自社は「発売元」として、自社で許可を取らずに販売できます。自社を製造販売元にしたいときは、都道府県から化粧品製造販売業の許可を受ける必要があります。この記事では、化粧品の2つの許可のちがい、自社で許可を取るときの条件と費用、容器に書くこと、医薬部外品（薬用化粧品）との違いを、はじめての人向けに整理します。

化粧品OEMで必要な許可は？製造販売業と製造業のちがい

化粧品を業として扱うには、医薬品医療機器等法（薬機法）にもとづく許可が要ります。許可は大きく2つです。

製造販売業は「市場に出せるがつくれない」、製造業は「つくれるが市場に出せない」許可です（岡山県・茨城県の案内）。そのため、自社工場で製造して自社製品として出す会社は両方を持ちます。どちらの許可も5年ごとの更新です（兵庫県の案内）。

完成した化粧品を仕入れて売るだけの小売店には、許可は要りません（和歌山県「化粧品ハンドブック」）。

化粧品の製造販売元と発売元の違い：自社に許可は要る？

OEMでよくある組み合わせを、茨城県の案内の表をもとに整理しました。

発売元として売る場合、製品の最終的な責任は製造販売元にあります。そのため容器には製造販売元の名前と住所を書き、発売元の名前は別に書きます。和歌山県のハンドブックでは、製造販売業者の名前の前に「製造販売」と書くこと、発売元を書くときは製造販売元とまぎらわしい言葉を使わないことが示されています。

発売元にする利点は、許可の手続きや人の配置がいらず、早く始められることです。一方で、処方の扱いや製品の情報はOEM先が持つことが多いので、ほかのOEM先に移るときに同じ物をつくれるかを契約で決めておきます。

自社で化粧品製造販売業の許可を取るときの条件と手数料

人と手順の条件

• 総括製造販売責任者：薬剤師、薬学または化学の専門課程を修了した人、薬学・化学の科目を修めたあと品質管理などに3年以上従事した人など（兵庫県の案内）。常勤であることが求められます（神奈川県の案内）。
• 品質保証責任者・安全管理責任者：販売の部門に属さない人を置きます。
• 手順書：品質管理の基準（GQP省令）と、市場に出したあとの安全管理の基準（GVP省令）に合う手順書をつくり、そのとおりに記録を残します。

手数料と期間の例

兵庫県では、5年ごとの更新の手数料も決まっています（製造販売業の更新46,000円）。手数料と期間は都道府県で違うので、主たる事務所のある都道府県の窓口で確かめてください。神奈川県は、申請の前に事前面談・事前確認をする流れを案内しています。

化粧品の表示で必要なこと：容器と外箱に書くこと

化粧品の直接の容器（外箱があれば外箱にも）には、次のことを日本語で書きます（神奈川県のチェックリスト、兵庫県の案内）。

• 製造販売業者の氏名または名称と住所（総括製造販売責任者が働く事務所の所在地）
• 名称（届け出た販売名）
• 製造番号または製造記号
• 全成分の名称（原則としてすべての成分）
• 使用期限（厚生労働大臣が指定する成分を含むものなど、決められた場合）

このほか業界の公正競争規約で、種類別名称（「化粧水」など）・内容量・原産国名・問い合わせ先などを書くことになっています。全成分は配合量の多い順に書き、1%以下の成分と着色剤は順不同でよい、香りづけの香料は「香料」とまとめてよい、などの書き方のきまりがあります（和歌山県「化粧品ハンドブック」）。

内容量が50g（50mL）以下で外箱がない場合など、条件を満たせば全成分を添付文書やディスプレイカードに書く方法も認められています（神奈川県のチェックリスト）。小さい容器を使う場合は、OEM先と早めに相談しましょう。

医薬部外品（薬用化粧品）との違いと、化粧品で言える効能

化粧品は、体を清潔にする・美しくする・すこやかに保つためのもので、体への作用が「緩和なもの」と定められています（兵庫県の案内）。化粧品で言える効能は、国の通知で決められた56項目の範囲です。たとえば次のような表現です（大阪府「化粧品の効能効果の範囲」）。

• 肌・皮膚：「肌を整える」「肌のキメを整える」「肌荒れを防ぐ」「皮膚にうるおいを与える」「乾燥による小ジワを目立たなくする」
• 髪・頭皮：「頭皮、毛髪を清浄にする」「毛髪につやを与える」「フケ、カユミを抑える」
• そのほか：「日やけを防ぐ」「芳香を与える」「爪を保護する」

化粧くずれを防ぐ、小じわを目立たなく見せるといったメーキャップの効果や、清涼感などの使用感は、事実に反しない限り書けます。

「薬用」と書ける医薬部外品（薬用化粧品）は、化粧品ではありません。化粧品の製造業・製造販売業の許可では扱えず（茨城県の案内）、別の許可と品目ごとの承認が要ります。シミ・ニキビの予防や育毛のような効能は、医薬部外品の範囲です（和歌山県「化粧品ハンドブック」）。

化粧品を許可なしで売るとどうなる？

許可を受けずに化粧品をつくったり市場に出したりすることは、法律で禁じられています。宮城県の案内では、無許可の製造販売に3年以下の懲役（2025年6月からは拘禁刑）もしくは300万円以下の罰金、無許可の製造に1年以下の懲役（同じく拘禁刑）もしくは100万円以下の罰金が規定されていると示しています。無許可でつくった化粧品は、売ることも、無料で配ることもできません。

手づくりの石けんやバスボムでも、体に使う物は化粧品にあたります（宮城県・佐賀県の案内）。小さく始めたいときほど、許可を持つOEM先に製造販売元になってもらう形が現実的です。進め方は化粧品OEMを小ロットで頼むにはにまとめています。

よくある質問

化粧品のOEMで、自社は許可を取らなくても販売できますか？

許可を持つOEM先が製造販売元になり、自社が発売元として販売する形なら、自社で化粧品の許可を取らずに販売できます。製品の最終的な責任は製造販売元にあり、容器には製造販売元の名前と住所を書きます。

製造販売業の許可の手数料はいくらですか？

都道府県で違います。兵庫県では令和7年4月1日現在、新規59,000円・更新46,000円、岡山県では65,600円と案内されています。主たる事務所のある都道府県の窓口で確かめてください。

総括製造販売責任者には誰がなれますか？

薬剤師、薬学または化学の専門課程を修了した人、薬学・化学の科目を修めたあと品質管理などに3年以上従事した人などです。常勤であることが求められます。詳しくは都道府県の窓口で確かめてください。

薬用化粧品をOEMでつくることはできますか？

できますが、薬用化粧品は医薬部外品なので、化粧品とは別の許可と品目ごとの承認が要ります。医薬部外品の許可と承認を持つOEM先に相談することになり、化粧品より期間がかかるのが一般的です。

出典

数字はいずれも次の公開資料から（2026年11月13日に確認）。

1. 兵庫県「はじめて化粧品の製造販売及び製造をする人のために」第11版（令和8年1月改訂）
2. 茨城県「初めて化粧品を製造・製造販売・輸入される方へ」
3. 岡山県「化粧品を製造・製造販売される方へ」
4. 神奈川県「化粧品製造販売業の許可取得を検討されている方へ」（平成30年10月改訂）
5. 神奈川県「表示・添付文書等チェックリスト（化粧品）」
6. 和歌山県「化粧品ハンドブック」第4版
7. 大阪府「化粧品の効能効果の範囲」（平成12年厚生省医薬安全局長通知・平成23年厚生労働省課長通知の抜粋）
8. 宮城県「石けん・化粧品を製造・販売される方へ」（薬務課の案内）
9. 佐賀県「手作り石鹸についての注意事項」

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